上市许可证造句

• 两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的。
• 因此，EDMF程序仅适用于当原料药的生产厂家（ASM）不是药品上市许可证申请人的情况。
• 同年，获得欧盟93/42/EEC医疗器械指令规定的医疗器械的上市许可证，获准使用欧盟“CE”合格标志。
• 3．包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。
• 公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。
• 如果欧洲的药品评审机构经验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号（Reference No.）。
• 根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表（如进口商）才能递交EDMF。
• 当原料药物的生产厂家（ASM，即The Active Substance Manufacturer）不是药品制剂上市许可证的申请人时，也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时，为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。
• 若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局；如果需要修改EDMF的公开部分，此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF的药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。

• 上市许可证的英语：marketing a roval/ authorizatio